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福建药监局加强无菌和植入类医疗器械监管
  按照国家食品药品监督管理局有关医疗器械监管工作部署,结合当前监管实际,近日,福建省食品药品监督管理局下发通知,要求全省系统充分认识加强无菌和植入类医疗器械日常监管的重要性,加强对此类产品的监督检查,进一步规范此类产品流通秩序。
  
  一是充分认识加强无菌和植入类医疗器械日常监管的重要性。当前,《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的实施尚在起步阶段,全省系统要高度重视无菌和植入类医疗器械监管工作,严格标准,不走过场,注重实效,严格落实监督检查的各项规定和要求。
  
  二是加强无菌和植入类医疗器械生产企业监督检查工作,规范企业生产行为。按照《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》和《医疗器械生产质量管理规范(试行)》的规定和要求,组织对无菌和植入类医疗器械生产企业开展多种形式的监督检查。重点检查采购环节是否符合要求、洁净室(区)的控制是否符合要求、灭菌过程控制是否符合要求、产品可追溯性是否符合要求等。
  
  三是加强无菌和植入类医疗器械经营企业监督检查,规范产品流通秩序。按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定,结合经营企业检查验收标准和监督检查的具体要求,组织对本辖区无菌和植入类医疗器械经营企业开展监督检查。对监督检查中发现问题的企业要进行跟踪检查,督促整改。跟踪检查企业家次不得少于监督检查家数的20%。重点检查环节包括经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品质量管理制度是否健全,特别是购销记录是否完整、规范。重点检查品种包括心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械。

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